2013年6月1日，新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订药品GSP)正式实施。新修订药品GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理、药品运输和人员要求等软硬件均提出了更高的要求，其目的是与当前国际先进的药品流通管理规则接轨，规范药品供应链全过程，树立质量管理体系的整体意识并建立质量风险防范机制。新修订药品GSP对各类药品经营单位特别是药品零售连锁店影响较大。以下笔者试从所在地浙江省湖州市南浔区药品零售连锁店推行新修订药品GSP的现实状况入手，分析其施行新修订药品GSP的优势和存在的困难，并提出相应的建议和意见，供业内参考和借鉴。　　

施行难点　　

相对于单体药店，药品零售连锁店在很多方面都有优势，比如实施统一的品牌宣传；实行会员制以利于增强顾客的忠诚度；总部提供先进的营销技术及统一培训等，尤其在新修订药品GSP刚实施之际，总部向门店提供的各种技术支持和指导，可帮助门店尽快达到新修订药品GSP要求。据初步统计，南浔区共有170家药店，其中零售连锁门店82家，包括连锁加盟店59家，连锁直营店23家，零售连锁率为48.24%。　　新修订药品GSP正式实施已有一年多了，其对药店的影响也逐渐显现。不少连锁药店负责人表示，新修订药品GSP对门店影响很大，尤其是加盟店,要在2016年达到新修订药品GSP的要求，有很大难度。调查显示，南浔区连锁药店在施行新修订药品GSP方面主要存在以下几个困难：　　

资金投入增大  新修订药品GSP中增加了计算机信息化管理要求，规定经营中药材、中药饮片的应当有专用库房和相应的实施设备；经营冷藏药品的，要有专用冷藏设备。因此，企业需要投入较多的资金更新设备，以达到新修订药品GSP的要求。据调查，南浔区82家连锁药店中，约有40多家门店未设立阴凉区，改造需要不少投资。

执业药师配备不足  新修订药品GSP中第一百二十八条规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。新修订药品GSP使执业药师供需矛盾突出，而执业药师的巨大缺口又使执业药师的薪酬增加。这些无疑都会给企业带来一定的负担。

据国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心统计，截至去年12月底，全国累计有277940人取得执业药师资格。他们主要集中在批发企业和药厂，零售药店和医疗机构执业药师配备严重不足。就南浔区而言，截至2014年7月，全区170家药店中，注册到店里的执业药师只有70多名，其中注册到连锁药店的执业药师更少，只有20多名。而慕韩斋连锁总部表示，因为担心很难招到执业药师，再加上软硬件提升需投入资金等因素，其在南浔区12家门店中的5家加盟店已在考虑是否关门，而7家直营店因总部会统一调度资金等，困难相对小得多。　　

人员素质不够  新修订药品GSP第一百二十九条规定：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。而部分加盟零售药店条件较差，人员素质也达不到要求。　　

积极应对　　

实施新修订药品GSP的目的是为了加强监督，规范药品经营。不少连锁药店已在对照新修订药品GSP的有关要求，着手开展一系列工作。笔者结合多年工作经验，就如何更好地推行新修订药品GSP提出以下建议：

科学配备硬件设施  一是合理布局冷藏药品经营。根据调查统计，大部分连锁门店经营的冷藏药品品种极少（只有2~3种）。不少企业负责人也表示，购买冷藏药品的顾客很少。另外，新修订药品GSP规定，经营冷藏药品的，需配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。据了解，专业的冷藏药品箱成本较高，价格在数千元以上，合理布局冷藏药品经营可以有效利用资源，减少资源浪费。二是提高信息化管理能力。在计算机信息化管理方面，按照新修订药品GSP规定，连锁门店应配备计算机并与连锁公司总部联网。药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，要能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件以及满足药品电子监管的实施条件。另外，有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。　

逐步完善管理系统  在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效，提高了企业负责人、质量负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。因此，企业负责人一定要吃透政策，思想上要紧、行动上要稳，科学谋划，安排好本单位在系统、人员和管理上的更新和改进。另外，应及时关注国家、所在地区药监部门的配套文件和细则，对照标准找出自身问题，制定、安排全盘整改计划并积极落实。　　

同时，连锁药店还要保持和发挥自己的优势——连锁企业大都有一套完善的门店经营系统作为支撑，在此基础上，要针对新修订药品GSP提出的要求，以更高标准建立一套行之有效的经营系统。进一步实行“六个统一”管理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。要建立科学规范的服务体系，实现从以售药为中心向以药学服务为中心的转变；引入良好的内部培训机制，定期对员工进行药品、医疗知识、消费心理学知识以及人际关系学知识的培训，以满足消费者的需求和企业发展对人才的需要；加强人员的培训教育，组织定期考核，并制定相应的考核奖惩制度，让店员从思想上重视，变被动培训为主动学习。　　

加强执业药师队伍建设  新修订药品GSP将使执业药师供需矛盾突出，面对执业药师的缺口，一方面，药店要加强执业药师外聘与内培的工作，制定内部培养机制；另一方面，要适当提高执业药师的福利待遇，让执业药师能体现出其专业价值，有利于提高内部员工报考执业药师的积极性与通过率。连锁总部可以组织人员统一培训、统一报考。为了鼓励员工报考执业药师，可以实行一些鼓励措施，如报考者可带薪休假参加培训、考试，报销报考费用，并且可以考虑与高校合作开设药学培训班，培养企业所需的专业人才。　　

另外，连锁药店也可通过实行远程审方，在一定程度上缓解目前执业药师配备不足的局面。当然，执业药师远程审方归根结底只是一种应对当前人才短缺的过渡性措施，为权宜之策。长远来看，要提高药店的专业服务水平，切实保障药品安全，执业药师队伍的储备与建设工作必须跟上。　　

做强药企品牌  品牌意味着高质量、高信誉、高效益、低成本。品牌的背后就是一个在市场竞争中始终立于不败之地的成功企业。比如像海王星辰、老百姓、九洲等这些连锁药房的行业领跑者，都有着先进的经营理念和行销模式——除了在管理上下功夫以外，还十分重视消费者服务，并努力实现差异化营销，寻求多元化经营，从而一步步树立品牌效应。连锁总部应多创造机会、平台，多与知名品牌连锁药店开展学习交流。连锁门店也应多努力，以可靠的药品质量、规范的管理、周到的服务，将品牌做得更好，提高百姓的信任度。　　

（作者单位：浙江省湖州市市场监督管理局）