为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各仙灵骨葆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好仙灵骨葆口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读仙灵骨葆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。

　　四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

　　特此公告。

　　附件：仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求

食品药品监管总局

2017年1月9日

 

2017年第3号公告附件.doc