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加强中药材监管系列报道之一 打造中药材监管的标尺

信息来源:中国医药报      发布时间:2017-03-23 10:30      点击量:1219
 编者按

中药材作为中药饮片和中成药的重要原料,其质量直接关系到临床用药的安全有效。长期以来,资源萎缩、重金属农药残留等问题严重影响中药材产业乃至中医药事业的健康发展。近年来,国家食品药品监管总局通过深入研究、制定标准、完善法律法规、加大抽验力度等措施,逐步建立起以标准管理为核心,规范化种植养殖和监督抽验为支撑的中药材监督管理体系,引导中药材产业可持续发展。

今日起,本报刊发记者采写的加强中药材监管系列报道。敬请关注。

 本报记者  刘云

我国对中药材主要实行标准管理,目前已经建立了以《中国药典》为核心的标准管理体系。近年来,国家食品药品监管总局在中药材标准管理方面实行提升、清理、完善等措施,中药材标准体系日益完备,中药材安全性得到了有效保障。

国家标准日臻完善

中药材标准有国家和地方两级标准,国家标准分为药典标准、部颁标准和进口药材标准。中药材国家标准作为及格标准,对产业发展具有很强的引导作用。为了促进药品质量提升,国家药典委员会在编制《中国药典》工作中,一直坚持药品标准的科学性和实用性。

1953年版《中国药典》开始收载中药材,1963年版《中国药典》首次将中药材、中成药单列成册,其后各版药典在中药材数量和质量标准方面进行了增减和完善, 2015年版《中国药典》共收载618种中药材。

2015年版《中国药典》全面提高了中药材的质量控制水平。一方面,药材质量控制方法得到进一步完善,如加强了专属性鉴别和含量测定,增加了一测多评,建立了特征图谱和指纹图谱方法;另一方面,安全性控制项目明显增加。2015年版《中国药典》根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果,对牡蛎、珍珠等海洋来源的中药材增加了限量检查;进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制,在人参、西洋参药材标准项下农药残留检测种类增加到16种,并参照国际上对食品和农产品中农药残留规定确定了相关限度;对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素限量标准,新增柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽等14味药材及其饮片的黄曲霉毒素检查。

给地方标准瘦身

目前,31个省级食品药品监管部门均颁布了地方药材标准。长期以来,地方药材标准与国家药品标准之间存在着同名异物等问题,近年来也有将引种自国外并且尚未批准进口的药用植物以及国内新发现的药材不当载入地方药材标准的现象,这些都给中药材安全带来了潜在的系统性风险。

为解决这些问题,2015116日,总局印发的《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》要求,禁止将一些情形收载入地方药材标准。这些情形包括:无本地区临床习用历史的品种;已有国家标准的药材;国内新发现的药材;药材新的药用部位;从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;经基因修饰等生物技术处理的动植物产品等。

各地药品监管部门按照上述通知要求,对地方药材标准清理情况进行了全面检查,摸清了地方药材标准的家底,废除了一批不符合要求的地方药材标准,夯实了公众用药安全的基础。

此外,国家药典委还在申报科技部“2017~2020年科技资源调查专项的子课题中药材中农药残留情况调查 ”,以期对当前中药材中农药残留情况进行摸底,寻找对策,更好地保证中药材的安全。

加强民族药材标准研究

民族医药是我国传统医药宝库中独具特色的瑰宝。但与中药材相比,民族药材基础研究薄弱。近两年,中国食品药品检定研究院、国家药典委,根据民族药特点,多措并举,完善民族药材标准研究,强化民族药材监管。

20154月,总局药化注册司专项“12种特色民族药材检验方法的示范性研究在北京启动。该项目由中检院中药民族药检定所牵头,民族药8省区药检所(院)作为课题参与单位。项目以各省选取的民族药材特色品种为研究对象,针对目前民族药质量标准专属性不强的问题,进行示范性提高研究,探索建立民族药质量标准研究和评价体系构建的思路,为民族药标准提升研究提供借鉴和参考。

针对藏药质量标准存在的诸如实验样品收集困难、药材基源差异、现行标准问题多等难点,20167月,国家药典委组织召开了藏药质量标准提高协调会,并组建第二届藏药质量标准提高协调委员会,委员会由青海、甘肃、四川、云南、西藏5省(区)局、检测院(所)和中检院中药民族药所等单位相关人员组成。

当前,中药材的标准制定在国际交流中发挥着引领作用,为中药走向世界奠定了基础。据了解,已有拳参等8种中药材进入欧洲药典,红景天等10个中药材标准被美国药典委员会采纳。此外,中检院可向国内外提供700多种对照药材。

 

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