2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。新“药品管理法”是我国18年以来对《药品管理法》的一次系统性,结构性的重大全面修改,进一步完善了药品安全治理体系,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理,全程管控,社会共治的原则,体现了最严谨标准,最严格监管,最严厉处罚,最严肃问责的要求。为加强学习和宣传,做好贯彻普及工作,强化对修改、新设内容的解读、诠释,并通过举办研讨会,更有效的提升对人才培养的能力和水平。经研究,我中心将分期举办《药品管理法》(2019年修订)高级研讨会,诚挚邀请各有关单位积极组织相关人员参会,现将有关事项函告如下:

一、时间和地点

第一期2019年11月15日-11月20日武汉

第二期2019年11月22日-11月27日上海

第三期2019年11月29日-12月4日广州

第四期2019年12月6日-12月11日海口

二、研讨会内容

1.新《药品管理法》修定的背景,过程,总要求,基本原则和重要制度创新体系构架;

2.党中央有关药品安全“四个最严”要求及中国现阶段药品追溯制度的历史变化,如何建立健全的药品及中药饮片全程追溯体系技术标准;

3.修订过程中反复讨论研究的重要问题,对具体条款,特别是新增条款和改动较大条款进行解读;

4.对未经批准进口药品加强科学监管;

5.网络销售药品线上线下相同标准,一体监管制度;

6.实行优先审评审批制度建立附条件审批和鼓励、引导药品零售连锁经营;

7.药品经营价格调控与药品使用风险管控;

8.未来药品上市许可持有人制度、药品生产经营企业等各主体的责任如何界定;

9.如何对药品安全有效性和质量可控性进行全面评估、假药,劣药认定的变化及药品上市后管理要求;

10.医疗机构进行药物临床试验的新变化;

11.医疗机构制剂管理规定、药品不良反应报告制度;

12.民事赔偿的首负责任、连带责任、惩罚性赔偿责任;

13.打击药品违法犯罪疑难问题的法律认定及侦办要点;

14.新的药品监督管理与严格执法,热点问题答疑。

三、参会对象

1.各级药品监督管理局相关领导(政策法规处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、食品药品监督稽查总队等相关部门负责人);

2.各级中医药管理局相关领导;医保局相关领导;各级卫健委相关领导;(药物政策处、科,中医处、科等部门负责人);

3.各级公安机关食药侦总队,支队,大队负责人及业务骨干;

4.各级畜牧兽医局相关领导;兽药处(科)等部门负责人;各级兽药监察所相关领导;

5.各省(市)药学会、中医药学会、医药行业协会、兽药协会、药品流通行业协会等相关负责人;

6.各级医疗机构分管院长(药学部、药品研发部门等相关负责人);

7.从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员;

8.我中心师生及各医药卫生高等院校、药品科研院所等相关专业人员。

四、出席专家

会议将邀请国家药监局相关司局负责人、参与起草新《药

品管理法》资深专家、中国药科大学国家药物政策与医药产业

经济研究中心相关领导及高校资深专家作重要研讨发言,研讨会以讲座、研讨、交流相结合的方式进行

五、研讨会须知

1.为保证会议质量,本《邀请函》下发数量有限,每期名额

100人。请贵单位接此“邀请函”后及时转发并组织相关人员报

名参会,积极准备相关内容与会交流,以提升业务水平;

2.参会人员需缴纳研讨费2680元/人。(含场地费、专家费、

资料费、证书等)食宿统一安排,费用自理;

3.所有费用报到当天一并缴纳,统一开具发票;

4.请您于研讨会开幕前七天以微信、电话、邮件或传真将

报名表发送至会务组报名,以便统一安排发送第二轮报到通知。

六、研讨会务组咨询联系方式

联系人:杜老师18600951986

咨询电话/传真:010-60339772

报名邮箱:zfpxbaoming@126.com

附件:研讨会报名表

中国政法大学卫生法研究中心

2019年10月9日

附件：《药品管理法》（2019年修订）高级研讨会邀请函.pdf