浙江药师网——《中国医药报》专版报道：蓄力勃发保安全探索创新促发展—

立足新发展阶段，省级药监部门如何推进药品安全治理现代化？2021年，浙江省药监局以数字化改革为引领，纵深推进药品监管能力重塑和组织变革，以勇立潮头逐浪高的拼搏姿态回答这道“时代之问”。

这一年，浙江省药监局聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标，突出风险防控争先、改革突破争先、服务提质争先，开展改革创新提效、体系建设提能、产业赋能提质、惠民利民提优、打假治劣提级、内部管理提升六大行动，有力保障人民群众用药安全，为“十四五”迎来良好开局。

2021年9月，浙江省副省长朱从玖出席2021年中国药学大会开幕式并致辞。

打造具有“浙江辨识度”的监管体系

探索推进省域药品安全治理现代化，就要推动基础性制度创新，“夯基垒台”才能“积厚成势”。

2021年，浙江省吹响全面加强药品监管能力建设的“冲锋号角”。国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》出台后，2021年12月10日，浙江省政府办公厅印发《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，提出完善药品安全监管法规制度、构建药品安全科学监管体系、健全药品安全协同监管机制等七项重点任务，加快推进省域药品安全治理现代化。浙江省药监局在搭建体系、创新技术和强化基础等方面积极部署，持续加快构建省域药品安全治理体系“四梁八柱”，为药品安全治理现代化筑牢制度根基。

“要打造具有‘浙江辨识度’的药品监管机制和治理体系。”浙江省药监局局长徐润龙介绍，构建“1+3+1+X”药品协同监管政策体系，是2021年浙江省药监局全力推进的重要工作之一。在“1+3+1+X”药品协同监管政策体系中，第一个“1”是浙江省委组织部、省委编办、省市场监管局、省药监局四部门联合印发的《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，是省市县三级协同监管机制的基石；“3”是指药品、医疗器械、化妆品三个生产协同监管实施细则，进一步明确省、市、县三级在协同监管工作中的具体分工；第二个“1”是指稽查执法协同监管实施细则，理顺省级药品执法部门与市县市场监管综合执法机构工作关系、日常监管与行政执法的衔接关系；“X”，指的是基层治理、监督抽检、监督检查、投诉举报等方面的系列配套制度，形成横向协同、纵向联动机制。

“1+3+1+X”药品协同监管政策体系，是立足浙江省情强化药品全生命周期监管协同的一项重要改革，开拓出一条全新的省市县三级协同监管模式，标志着新机制下浙江药品安全监管模式走向成熟。

“在构建协同监管工作体系，推进药品安全治理现代化方面，浙江省药监局持续发力。”浙江省药监局副局长邵元昌介绍，省药监局在原有制度机制基础之上，贯通“横向”和“纵向”两个维度，织密药品全生命周期监管“闭环”体系。横向上，成立食品药品安全工作委员会，并召开省食药安委会议和全省食品药品安全工作会议，统筹协调药品安全与高质量发展的工作协同和政策衔接；纵向上，在全省11个设区市全部设立药品检查中心（挂省药品检查中心分中心牌子），检查力量由省里统筹调配，构建具有浙江特色的“1+11”药品安全协同检查体系；同时，依托“一局两院三中心”（即浙江省药品稽查局，省食品药品检验研究院、省医疗器械检验研究院，省药品检查中心、省药品化妆品审评中心、省医疗器械审评中心），建立起强有力的技术支撑体系。

“数字药监”领航智慧监管

1月12日，浙江省药监局召开数字化改革推进大会，总结近一年来浙江“数字药监”建设成效，锚定新一年建设目标。徐润龙认为，“数字药监”建设的加快推进，是进一步探索压实企业主体责任与政府监管责任、加强药品信用监管、推动医药企业向“未来工厂”转型的革命性新路径。

回顾2021年，浙江省已构建起“数字药监”的“1+4+1”改革谱系，打造出省域药品安全治理与高质量发展体系新引擎。

在“1+4+1”系统中，第一个“1”即一个平台，是建设以药品风险精密智控为核心的数字药监综合集成平台，是“数字药监”的“大脑”，为药品安全监管和突发事件处置指挥调度提供决策支持。“4”即四个面向——面向监管，打造“浙药安全在线”集成应用；面向产业，打造“浙药赋能在线”集成应用；面向公众，打造“浙药惠民在线”集成应用；面向机关，打造“浙药智治在线” 集成应用。第二个“1”即一个探索，开展药品智慧监管的制度创新和理论研究探索，开创具有“浙江辨识度”的数字化引领药品安全智慧监管路径。

2021年4月，“黑匣子”正式上线。按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”要求，企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），自动收集源头物料管理、生产工艺等影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现非现场智能化监管。

作为药监部门的数字化“驻厂监督员”，“黑匣子”开创了“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式，成为压实企业主体责任与政府监管责任的一条数字化路径。对此，浙江省药监局副局长陈魁认为，“黑匣子”把药品监管数字化触角深入到企业生产线上，把质量风险控制在产品出厂前，实现全覆盖、全天候、全自动的药品质量安全在线智控。

2021年9月，在2021药品数智发展大会上，浙江省药监局党组书记、局长徐润龙就“黑匣子”应用作典型案例交流。

除推进应用建设外，浙江省药监局还以药品质量链为主线，结合企业现有的数字化实际情况，形成应用关键参数标准，同时制定了配套数据结构清单、技术指南和技术规范，并将“黑匣子”应用纳入信用管理体系，制定了《浙江省药品生产企业药品安全信用监督管理办法（试行）》，形成了“一办法一标准一指南一规范一清单”。目前，“黑匣子”应用已接入1338家企业、21043批次药品，接入关键数据3573万条。该应用已被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”、数字经济系统首批优秀重大应用和2021年国家药监局智慧监管典型案例。此外，“黑匣子”也已应用于浙江省化妆品监管和执业药师管理工作中。

值得关注的还有浙江省疫苗全链条追溯监管系统——“浙苗链”。该系统于2021年4月正式上线，通过数字化改革实现监管流程再造、系统性重塑，实现疫苗监管从现场、人工监管转向非现场、智能化监管，打通疫苗生产、流通和接种环节信息，畅通部门、区域、行业之间的数据交换。“浙苗链”自动生成风险信息提供给监管部门，确保全省疫苗数据来源可查、去向可追。目前，系统已上链疫苗生产、储配企业和接种单位2242家，归集疫苗91种，采集疫苗冷链数据1072万余条。

此外，浙江省药监局应用于药品稽查办案工作的“浙药稽查”和应用于药品检查工作的“浙药检查”两大应用已在2021年上线运行。2022年，浙江省药监局将全面建成“数字药监”综合集成平台，上线“浙药安全在线”“浙药赋能在线”“浙药惠民在线”“浙药智治在线”等4项应用。

聚焦民生药事提升监管效能

2021年，浙江省药监局切实加强药品监管各项工作，统筹推进疫情防控与药品监管工作，不断完善省域药品安全治理体系。

这一年，浙江药品职业检查“双百尖兵”工程迭代升级，推动药品检查能力持续提升。

“双百尖兵”工程于2020年创新开启“师傅带徒弟”检查员培养模式，设置业务学习、带教检查、驻企实训、特色企业交流、长三角检查合作五个层层递进、环环相扣的工作模块，构建起“教、学、练、检”一体化检查员培养模式。2021年，该工程全面迭代升级五大工作模块，培养出全省首批100名优秀检查组长；探索建立省级药品检查员能力评估体系，制定省级检查员资格标准，搭建省市县三级检查员培养梯队，提升检查员队伍的整体素质；打造药品检查“浙里帮”品牌活动，以高质量服务推动产业高质量发展。同时，在充分调研实践基础上，浙江省药品检查中心制定了《浙江省药品检查员能力评估办法》，上线“浙药检查”应用平台，实现检查员动态管理和检查能力数字化评估。

2021年5月，“双百尖兵”在企业进行现场实训。

这一年，浙江省药监局抓实抓牢党史学习教育，心怀为民初心，聚焦民生“药”事。

浙江省药监系统将省政府十大民生实事中的“建设民生药事服务站300家”作为补民生短板的关键举措，以零售药店为主体，为群众免费提供用药（用械）指导、免费诊疗、药品拆零销售等服务，并将药师队伍建设作为办好药事服务站的基础和关键。2021年，浙江省建成“民生药事服务站”387家，开展各类药事指导服务100余万人次。在2021年浙江省政府民生实事“好差评”活动中，“民生药事服务站”好评率达99.3%。

为做好常态化疫情防控，提升防控工作精准度和有效性，浙江省药监局建立零售药店“哨点”监管网，按照“平战结合、动态调整”战略，迅速启动疫情“战时”应急响应，全面激活全省零售药店“哨卡”，实施每日监测信息上报制度，形成全覆盖、全监测的“哨点网络”。同时，建立零售药店与当地疫情防控工作领导小组、公安、卫生健康等部门信息共享机制，及时推送监测预警信息，仅2021年“哨点”即监测购药人员4645万余人次，为疫情防控守牢第一道筛查关。

此外，浙江省药监局还组织开展了以中药饮片专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、儿童化妆品专项检查等10个专项为重点的打假治劣提级行动，深入开展药品网络销售专项治理；对全省疫苗接种单位实行“一周一巡查”，做好世卫组织疫苗国家监管体系评估迎检工作；制定出台《浙江省互联网护网三年行动方案》《药品抽查检验质量公告管理规定（试行）》等文件。

值得一提的是，2021年10月，在浙江省暨宁波市药品安全事件应急演练中，上海、江苏、浙江、安徽、江西五省（市）药监局共同签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》。对此，浙江省药监局副局长苏志良表示，此次演练有助于筑牢药品安全“最后防线”，推进省域药品安全治理现代化，做到“促一方发展、保一方平安”。

2021年10月，浙江省药监局开展药品安全事件应急演练。

营造医药创新“雨林”生态

2021年，浙江省药监局主动作为，聚合平台优势，持续推动医药产业高质量发展。

立足“十四五”开局之年，浙江省药监局与省发改委联合出台《浙江省药品安全“十四五”规划》，锚定发展目标；印发《中共浙江省药品监督管理局党组关于改革突破争先推动高质量发展建设共同富裕示范区的实施意见》，清单式推进药品监管能力重塑和组织变革，助力共同富裕示范区建设。

一年来，浙江省药监局制定《浙江省药品上市后变更管理实施细则》，明确上市后变更管理要求；发布《中药配方颗粒试点结束后工作方案》《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程（试行）》，制定相关技术指南4个，启动中药配方颗粒质量标准研究65项，推动中药配方颗粒规范化发展；新启动4个“医药创新和审评柔性服务站”建设，打通服务“最后一公里”。据了解，2021全年，浙江省有54个仿制药申报质量和疗效一致性评价，117个创新药获批临床，23个产品进入创新医疗器械特别审批通道，11个创新医疗器械获批上市，医药产业向“新”而行，蓬勃发展。

在此基础上，浙江省药监局通过创新监管机制，进一步搭建创新服务平台：浙江药科职业大学挂牌成立，成为全省首家公办本科层次职业学校；与国家药监局高研院签订合作协议，成立长三角教学基地和化妆品教学基地；依托省食品药品检验研究院和中国药科大学，成立浙江省原料药安全研究中心，设立质量安全评价平台和工艺技术创新平台；浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区、余杭开发区院区挂牌成立；新冠疫苗批签发实验室建设加快推进并获国家药监局授权……一个个创新平台的建立、一项项优势品牌聚合，为医药产业创新发展续航。

2021年10月，浙江药科职业大学挂牌仪式在宁波奉化校区举行。

那么，如何更高效地聚合资源优势、更广泛地厚植创新活力？在徐润龙看来，营造医药创新“雨林”生态，是破题之举。

所谓“热带雨林”生态，就是能够让新技术、新产品、新制度、新业态蓬勃兴起的创新生态，其关键之处在于推进政策链与要素链整合、各相关部门联动。2021年，浙江省药监局联合省经信厅等部门出台《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》等多个文件；联合商务、卫健、医保等部门举办第一届浙江省数字医疗健康产业杭州峰会。

跨区域合作也是应有之义。2021年7月，浙江省药监局牵头召开首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会，与上海、江苏、安徽、江西四省（市）药监局共同签订《药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制，推进区域药品、医疗器械、化妆品等领域科学监管和创新发展一体化建设。