一、许可事项名称
药品生产企业接受委托生产药品许可
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
1、药品委托生产的委托方应当是取得该 药品批准文号的药品生产企业；
2、药品委托生产的受托方应当是持有与 生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范))认证证书的药品生产企业；
3、符合其他规定的条件；
四、申请材料及要求
申请表格：浙江省药品委托加工申请表
申报资料：
(一)委托方和受托方的((药品生产许可证》、营业执照复印件；
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
(三)委托方对受托方生产和质量保证条 件的考核情况；
(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签 和使用说明书式样及色标；
(六)委托生产合同；
(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托 生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、 封存，由中国药品生物制品检定所 负责检验并出具检验报告书；
(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 药品委托生产延期申请所需要的申 请材料项目：
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
(四)前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
资料要求：
1、申请表格可复印、可下载、也可自行 打印，但大小尺寸应与原表格一致；
2、表格填写使用黑色墨水填写或打印， 字迹清晰，内容真实，每页加盖申请单位红章；
3、申请资料采用活页装订，与申请表格分开装订，并编制页码；
4、申请资料每页应加盖企业红章；若页数过多，也可盖齐缝章；
5、申请表格和申请资料统一采用A4 纸。
五、许可程序
省局受理大厅受理→进行审查→作出行 政许可决定
六、许可时限
35个工作日
七、许可收费依据及标准
无
八、许可实施机关及责任处室(电话)
浙江省食品药品监督管理局，药品安全监管处，联系电话：057卜8890335l
九、受理时间及地点
受理时间：周一至周四全天、周五上午 (节假日除外)，上午8：30一12：00，下 午2：00—5：00(夏季2：30—5：30)
受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
通过省局网站WWW．zjfda．gov．cn／药品 安全监管处／相关动态／浙江省药品委
托加工申请表下载
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
无
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