一、许可事项名称
    医疗机构制剂许可证变更登记

二、设定许可的法律依据
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、许可条件
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》  第二十一条、《医疗机构制剂配制监督管 理办法》。
四、申请材料及要求
  (一)、申请变更医疗机构经济性质、法定  代表人、制剂室负责人、注册地址需提供的材料：
    1、《浙江省食品药品监督管理局(安 全监管)许可、备案事项表》；
    2、《医疗机构执业许可证》复印件；
    3、《医疗机构制剂许可证》复印件；
    4、变更为股份制的还应附公司章程。
    5、变更制剂室负责人的还需资质证明。
  (三)、申请变更配制范围、制剂配制地址需提供材料：
    l、《浙江省食品药品监督管理局(安全监管)许可、备案事项表))；
    2、实施((医疗机构制剂配制质量管 理规范》白查报告；
    3、医疗机构的基本情况及《医疗机 构执业许可证》副本复印件；
    4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
    5、拟办制剂室的基本情况，包括制 剂室的投资规模、占地面积、周围 环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；
    6、拟配制剂型、配制能力、品种、规 格；
    7、配制剂型的工艺流程图、质量标准；
    8、主要配制设备、检测仪器目录；
    9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
五、许可程序
    受理→审查、现场检查→作出行政许可决定
六、办理时限
    变更制剂配制地址、配制范围的：20个工作日；变更其它内容的：1个工作日。
七、许可收费依据及标准
    根据浙财综字[2001]29号规定：工本费， 30元／证
八、许可实施机关及责任处室(电话)
    浙江食品药品监督管理局，安全监管处， 联系电话：0571-88903352
九、受理时间及地点
    受理时间：周一至周五工作时问
    受理地点：浙江省食品药品监督管理局 设在申请人所在地市局的受理点
十、下载方式
    《浙江省食品药品监督管理局(安全监管)许可、备案事项表》可从省局网站 (http：www．Zjfda．gov．cn)处室直通 车(安全监管处)下载。
十一、投诉机构
  浙江省食品药品监督管理局纪检监察室。
十二、其他需要说明的事项
    1、申请变更医疗机构名称和经济性质、法定代表人或负责人、注册地址的， 当日变更。
    2、申请变更制剂配制地址、配制范围的程序同“医疗机构制剂许可”程序。
    3、变更配制范围、配制地址的向省局提出申请，变更其他事项的向省局或省局在市局的受理点提出申请。